生物由来原料はどうなる?

SAITASで取り扱っているSexton Biotechnologies社のhPL:ヒト血小板溶解物、nLivenPRは生物由来原料基準に適合しており、再生医療等製品材料適格性を確認されています。


human Platelet Lysateの話をするときには必ず「生物由来のものはバラつきが大きい」「何が入っているかまだわからないので不安」という、品質と安全性に関する懸念をお客様から伺います。そう考えると、やはりChemical definedの培地や増殖因子が安心! と思いますよね。実際、非常に高品質な培地や試薬も販売されておりますし、こういった情報を得ると、再生医療の盛り上がりを感じます。


一方で、ヨーロッパでは他家のMSC製剤の製造にnLivenPRの使用が認められた、というニュースがあったり※1、拡大培養にnLivenPRが使われているCOVID-19を対象としたCAR-Tの報告※2があったりします。


※1https://www.prnewswire.com/news-releases/eu-approval-of-mesenchymal-stromal-cell-therapy-manufacturing-protocol-using-nliven-human-platelet-lysate-for-a-phase-1b-clinical-trial-301091167.html


※2https://www.prnewswire.com/news-releases/eu-approval-of-mesenchymal-stromal-cell-therapy-manufacturing-protocol-using-nliven-human-platelet-lysate-for-a-phase-1b-clinical-trial-301091167.html


Chemical Defnedが理想の形だが、まだまだ生物由来のものも使われる、という点において研究者が興味を持つのは、「いったいどの因子がCliticalに影響を及ぼすのか?」ということだと思います。これが明らかになれば化学合成品に応用できますから、安全性や品質の懸念は解決できそうです。


個人的には「特定の因子」のみならず、「組み合わせ」だったり「濃度のバランス」だったりする可能性もあり、もしくは現在の分析技術では検出できないような未知の因子である可能性も0ではないと考えています。生物の体や細胞、その発生は非常に複雑なメカニズムで動いているんだなぁといつも感服します。


SARS-COV2を始めとする新型感染症は、ヒト由来の原料の安全性や流通をどう確保するのか?という問題も提起しました。もちろんこれらについても対策がとられていますが、厳しい環境に置かれていても、人間の探求心と努力によって解決策が導き出され、より良い未来につながっていくことを信じています。






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