nLiven-PRの材料適格性が確認されました

最終更新: 6月18日

だいぶご無沙汰してしまいました。

再生医療学会では100名超の弊社展示をご覧いただきましてありがとうございました。


学会の展示サイトでもご案内をさせていただいたのですが、

以前のブログでも紹介いたしました、Sexton Biotechnologiesのヒト血小板溶解物 nLiven-PRの再生医療等製品材料適格性が確認されました!


「再生医療等製品材料適格性確認」とは、例えばnLivenPRのような細胞増殖因子や、培地、試薬を使用して細胞製剤等を製造しようとした場合、その細胞製剤の製造に使う原材料として、安全なのか(適格なのか)という問題が生じます。


治験を開始する前にはこれらの安全性に関わる情報を入手しておく必要があるのですが、これに毎回に対応していると、ユーザーもメーカーも大変です。


また、実際製造し、いざPhase1だ!と思って情報を入手してみたら、臨床には使えなかった…ということも避けたい。


試薬を変えて0からデータを取り直し…ということになったら…。

考えただけでゾッとします。


そんなことが起こらないように、事前に原材料となるものの適格性を確認しておいたら良いよね、というものです(ざっくりですが)。


SAITASは「再生医療を助ける」取り組みなので、今回nLiven-PRの適格性確認にチャレンジしたのですが、無事にメーカーと連名で確認書をいただくことができました…!


いやー。製品とメーカーが素晴らしいことはわかっていましたが、我々がそれを実行できるなんて思いませんでした。この場をお借りしてご協力いただきました皆さんに御礼を申し上げます。


HPL使ってみたかったけど、法規制的に二の足を踏んでいらした皆様。是非安心してご検討くださいませ。ちなみにですが、T-Cell用に調整されたT-LivenPRもございます。


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